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《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》亮點有哪些?

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發布時間:2019-08-27 10:20 來源:
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  2019年8月20日,期待已久的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》(國家市場監督管理總局令第13號,簡稱《目錄管理辦法》)發布了。這是繼2015年頒布《食品安全法》和2016年頒布《保健食品注冊與備案管理辦法》之后,保健食品監管制度改革的又一重大舉措。
  時值《健康中國行動2019-2030》實施元年,《目錄管理辦法》的發布為落實《健康中國2030規劃綱要》發展健康產業的要求起到引領作用,有利于滿足廣大人民群眾的保健需求,指導其理解和認知保健食品的功效,規范企業產品研發的路徑,有助于健康中國行動的開展,推動健康中國的建設。
  保健食品是健康產業中的一個重要組成部分,自1996年實施注冊管理以來,產業規模不斷擴大,已經形成了數千億元人民幣的市場。對保健食品進行注冊管理的監管模式實施了20余年,始終擺脫不掉“重審批、輕監管”的痼疾。為此,我國在2015年開始了保健食品備案與注冊雙軌制的改革,建立保健食品原料目錄和保健功能目錄制度是改革中的重要一環,《目錄管理辦法》為此提供了更為明晰的制度框架和工作程序。
  《目錄管理辦法》將引領保健食品產業在一個食品安全更加有保障、保健功能定位更加科學合理、企業選擇更加自主多樣的道路上發展。在世界經濟不確定性增加、經濟下行壓力加大的情況下,《目錄管理辦法》的及時發布將有利于保健食品監管領域的“放管服”深化改革和營商環境優化,從而有利于激發市場活力、增強企業內生動力、釋放內需潛力。總體來看,《目錄管理辦法》有這樣幾個值得關注的亮點。

以保障食品安全和促進公眾健康為宗旨
  食品安全關系人民群眾的身體健康和生命安全,關系中華民族的未來。保健食品監管必須堅守安全底線,正確處理安全與發展的關系。《目錄管理辦法》在規范保健食品原料和功能目錄管理、促進產業發展之上,保證食品安全是首要考慮和重中之重。
  按照《目錄管理辦法》,原料目錄納入的原料,不僅要符合現行食品安全相關的法律法規,還需具有足夠長的食用歷史。以我國20余年保健食品注冊審批工作記錄和1.6萬多個批準注冊產品相關數據為基礎,納入目錄的原料應在已批準注冊的保健食品使用。這樣,從合規和實際應用兩方面,保證納入目錄原料的安全性確切可靠。
  在把控原料品種安全性的同時,《目錄管理辦法》還明確原料的生產工藝、檢驗方法、產品技術要求等應實施標準化管理,以保證依據目錄備案產品的質量一致性,從而為備案產品的食用安全性提供保障。
  此外,《目錄管理辦法》有關條款還強化了原料目錄的事后監管,對保健食品原料目錄和保健功能目錄實行動態管理,強化食品安全風險防控,分別明確了保健食品原料和保健功能的再評價程序。
  《目錄管理辦法》以促進公眾健康為宗旨,一方面要保證食品安全,另一方面要明確保健食品滿足公眾的健康需求,不涉及疾病的預防、治療、診斷作用的功能定位。《目錄管理辦法》要求納入目錄的原料保健功能應具有充足的科學依據,對于使用目錄原料生產的產品應有科學的評價方法和判斷標準,以驗證其保健功能。對于保健功能的名稱和解釋,《目錄管理辦法》還要求其能夠被公眾正確理解和認知,以促進健康為食用目的、不能產生代替藥物治療疾病的誤導作用。

為保健食品的目錄管理鋪路開門
  《目錄管理辦法》明確,保健食品原料和功能目錄的制定、調整和公布應遵循依法、科學、公開、公正的原則。同時,為納入或者調整目錄相關建議的入口、出口和路徑設立了一整套程序。借鑒歐盟與韓國、日本等國家和地區制定類似目錄的成熟做法,提出了原料和功能的納入標準和科學依據等要求。
  對于擬納入目錄的原料和功能,《目錄管理辦法》規定了建議人和建議內容,需經過審評機構技術審評、市場監管總局審查、社會公開征求意見等程序,最終市場監管總局會同衛健委、中醫藥管理局公布目錄,同時規定了不得納入目錄的具體情形。
  2016年實施的《保健食品注冊與備案管理辦法》規定,使用原料目錄規定的原料及其用量生產的保健食品按備案管理。為了推動改革和滿足市場的迫切需求,原國家食藥監管總局于2016年發布了維生素、礦物質的原料目錄。在此基礎上,原國家食藥監管總局于2017年實施了補充維生素礦物質保健功能類產品的備案管理。近期,市場監管總局又公開征求了5個擬納入目錄原料的社會意見。《目錄管理辦法》的發布進一步規范了這些工作,為完善保健食品備案制度指明了方向。
  現行保健食品的27個功能已經沿用了近20年,隨著公眾認知度的提高和科學技術的進步,其名稱和標簽內容一定程度上已經不能得到社會認同,存在落后于當今科學技術發展水平的情形。2019年3月,市場監管總局向社會公開征求功能調整方案的意見,將相關工作沿著《目錄管理辦法》規定的路徑推進。
  《目錄管理辦法》對于功能目錄的納入,打破了政府包攬的模式。保健功能的命名、功能作用的解釋等均可以根據人群的健康需求、產生的健康效應論證和提出,具有充足的科學依據、評價方法和判斷標準,即有條件納入功能目錄。這一管理模式與過去最大的不同之處,是功能名稱不再是政府“一言堂”,擺脫了“看得見、摸不著”的窘境。

將發展的主動權交給產業
  對比歐盟與美國、日本、加拿大等國外的管理模式,原料、健康和功能聲稱均以企業為主體,不論備案或注冊,政府的責任是審查、許可和市場監督。我國的監管模式則不同,從“可用原料名單”到產品檢驗方法,均由政府主導和包辦。《目錄管理辦法》對此作出了改變,讓更了解消費者保健需求、直接從事有關科學技術研究的行業代表和企業、科研院所和大專院校等社會各界參與進來,把產業發展的主動權交給保健食品研發的主角。原料目錄納入新的原料、功能目錄納入新的功能,政府主管部門可以提出建議,任何單位或個人也可以提出建議。
  《目錄管理辦法》參考了國際組織和歐美等國對于健康聲稱的管理,將保健功能分為補充膳食營養物質、維持改善機體健康狀態、降低疾病發生風險因素(水平)三類,大大擴展了原來補充微量營養素和調節特定身體機能的范圍,全面覆蓋了廣大人民群眾的保健需求。
  《目錄管理辦法》還特別規定,以傳統養生保健理論為指導的保健功能,應當符合傳統中醫養生保健理論。《目錄管理辦法》明確了基于中醫理論的保健功能,為含中藥材原料產品(約占三分之二已注冊產品)的功能聲稱開辟了新天地,也為弘揚祖國傳統醫學,落實《健康中國2030規劃綱要》提出的“實現中醫藥健康養生文化創造性轉化、創新性發展”“到2030年,中醫藥在治未病中的主導作用”的目標,從產品研發和產業發展的角度提供了支持。
  此外,企業因《目錄管理辦法》的發布獲得了更多的發展主導權。《目錄管理辦法》規劃出保健功能開發路徑,明晰保健食品與藥品和普通食品的區別,明確公眾的保健需求和認知,并避免涉及疾病的預防、治療等。企業通過自主研究,在具有充足的科學依據、科學的評價方法和判定標準基礎上,可以沿著膳食補充、健康促進、疾病風險因素干預、中醫養生的不同方向研發產品。
  將于今年10月實施的《目錄管理辦法》以保障食品安全、促進公眾健康為宗旨,以規范保健食品原料和功能目錄的管理為目的,一方面強化保健食品安全風險防控和事后監管,對保健食品原料和功能目錄實行動態管理,轉變“重審批、輕管理”的監管模式;另一方面,進一步落實國務院“放管服”和優化營商環境的要求,讓企業把發展的主動權掌握在自己手里,激發保健食品產業的活力和動力,從而推動健康中國建設,為健康中國行動加油助力,為提高中國人民健康水平作出貢獻。

□北京大學醫學部 李可基

(責任編輯:沈沉)

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