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《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》亮点有哪些?

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发布时间:2019-08-27 10:20 来源:
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  2019年8月20日,期待已久的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》(国家市场监督管理总局令第13号,简称《目录管理办法》)发布了。这是继2015年颁布《食品安全法》和2016年颁布《保健食品注册与备案管理办法?#20998;?#21518;,保健食品监管制度改革的又一重大举措。
  时值《健康中国行动2019-2030》实施元年,《目录管理办法》的发布为落实《健康中国2030规划纲要》发展健康产业的要求起到引领作用,有利于满足广大人民群众的保健需求,指导其理解和认知保健食品的功效,规范企业产品研发的路径,有助于健康中国行动?#30446;?#23637;,推动健康中国的建设。
  保健食品是健康产业中的一个重要组成部分,自1996年实施注册管理以来,产业规模不断扩大,已经形成了数千亿元人民币的市场。对保健食品进行注册管理的监管模式实施了20余年,始终摆脱不掉“重审批、轻监管”的痼疾。为此,我国在2015年开始了保健食品备案与注册双轨制的改革,建立保健食品原料目录和保健功能目录制度是改革中的重要一环,《目录管理办法》为此提供了更为明晰的制度框架和工作程序。
  《目录管理办法?#26041;?#24341;领保健食品产业在一个食品安全更加有保障、保健功能定位更加科学合理、企业选择更加自主多样的道路上发展。在世界经济不?#33539;?#24615;增加、经济下行压力加大的情况下,《目录管理办法》的及时发布将有利于保健食品监管领域的“放管服”深化改革和营商环境优化,从而有利于激发市场活力、增强企?#30340;?#29983;动力、?#22836;?#20869;需潜力。总体来看,《目录管理办法》有这样几个值得关注的亮点。

以保障食品安全和促进公众健康为宗旨
  食品安全关系人民群众?#32435;?#20307;健康和生命安全,关系中华民族的未来。保健食品监管必须坚守安全底线,正确处理安全与发展的关系。《目录管理办法》在规范保健食品原料和功能目录管理、促进产业发展之上,保证食品安全是首要考虑和重中之重。
  按照《目录管理办法》,原料目录纳入的原料,不仅要符合现行食品安全相关的法律法规,还需具有足够长的食用历史。以我国20余年保健食品注册审批工作记录和1.6万多个批准注册产品相关数据为基础,纳入目录的原料应在已批准注册的保健食品使用。这样,从合规和实际应用两方面,保证纳入目录原料的安全性确切可靠。
  在把控原料品种安全性的同?#20445;?#30446;录管理办法》还明确原料?#32435;?#20135;工艺、检验方法、产品?#38469;?#35201;求等应实施标准化管理,以保证依据目录备案产品的质量一致性,从而为备案产品的食用安全性提供保障。
  此外,《目录管理办法》有关条款还强化了原料目录的事后监管,对保健食品原料目录和保健功能目录实行动态管理,强化食品安全风险防控,分别明确了保健食品原料和保健功能的再评价程序。
  《目录管理办法》?#28304;?#36827;公众健康为宗旨,一方面要保证食品安全,另一方面要明确保健食品满足公众的健康需求,不涉及疾病的预防、治疗、诊断作用的功能定位。《目录管理办法》要求纳入目录的原料保健功能应具有充足?#30446;?#23398;依据,对于使用目录原料生产的产品应有科学的评价方法和判断标准,以验证其保健功能。对于保健功能的名称和解释,《目录管理办法》还要求其能够被公众正确理解和认知,?#28304;?#36827;健康为食用目的、不能产生代替药物治疗疾病的误导作用。

为保健食品的目录管理铺路开门
  《目录管理办法?#35775;?#30830;,保健食品原料和功能目录的制定、调整和公?#21152;?#36981;循依法、科学、公开、公正的原则。同?#20445;?#20026;纳入或者调整目录相关建议的入口、出口和路径设立了一整套程序。借鉴?#35775;?#19982;韩国、日本等国家和地区制定类似目录的成熟做法,提出了原料和功能的纳入标准和科学依据等要求。
  对于拟纳入目录的原料和功能,《目录管理办法》规定了建议人和建议内容,需经过审评机构?#38469;?#23457;评、市场监管总局审查、社会公开征求意见等程序,最终市场监管总局会同卫健委、中医药管理局公布目录,同时规定了不得纳入目录的具体情形。
  2016年实施的《保健食品注册与备案管理办法》规定,使用原料目录规定的原料及其用量生产的保健食品按备案管理。为了推动改革和满足市场的迫?#34892;?#27714;,原国家食药监管总局于2016年发布了维生素、矿物质的原料目录。在此基础上,原国家食药监管总局于2017年实施了补充维生素矿物质保健功能类产品的备案管理。近期,市场监管总局又公开征求了5个拟纳入目录原料?#32435;?#20250;意见。《目录管理办法》的发布进一步规范了这些工作,为完善保健食品备案制度?#35813;?#20102;方向。
  现行保健食品的27个功能已经沿用了近20年,随着公众认知度的提高和科学?#38469;?#30340;进步,其名称和标签内容一定程度上已经不能得到社会认同,存在落后于当今科学?#38469;?#21457;展水平的情形。2019年3月,市场监管总局向社会公开征求功能调整方案的意见,将相关工作沿着《目录管理办法》规定的路径推进。
  《目录管理办法?#33539;?#20110;功能目录的纳入,打破了政府包?#24247;哪J健?#20445;健功能的命名、功能作用的解释等均可以根据人群的健康需求、产生的健康效应论证和提出,具有充足?#30446;?#23398;依据、评价方法和判断标准,即有条件纳入功能目录。这一管理模式与过去最大的不同之处,是功能名称不再是政府“一言堂?#20445;?#25670;脱了“看得见、摸不着”的窘?#22330;?br/>
将发展的主动权交给产业
  对比?#35775;?#19982;美国、日本、加拿大等国外的管理模式,原料、健康和功能声称均以企业为主体,不论备案或注册,政府的责?#38382;?#23457;查、许可和市场监?#20581;?#25105;国的监管模式则不同,从“可用原料名单”到产品检验方法,均由政府主导和包办。《目录管理办法?#33539;源?#20316;出了改变,让更了解消费者保健需求、直接从事有关科学?#38469;?#30740;?#24247;?#34892;业代表和企业、科研院所和大专院校等社会各界参与进来,把产业发展的主动权交给保健食品研发的主角。原料目录纳入新的原料、功能目录纳入新的功能,政府主管部门可以提出建议,任何单位或个人?#37096;?#20197;提出建议。
  《目录管理办法》参考了国?#39318;?#32455;和?#35775;?#31561;国对于健康声称的管理,将保健功能分为补充膳食营养物质、维持?#32435;?#26426;体健康状态、降低疾病发生风险因素(水平)三类,大大扩展了原来补充微量营养素和调节特定身体机能的范围,全面覆盖了广大人民群众的保健需求。
  《目录管理办法》还特别规定,?#28304;?#32479;养生保健理论为指导的保健功能,应当符合传?#25345;?#21307;养生保健理论。《目录管理办法?#35775;?#30830;了基于中医理论的保健功能,为含中药材原料产品(约占三分之二已注册产品)的功能声称开辟了新天地,也为弘扬祖国传统医学,落实《健康中国2030规划纲要》提出的“实现中医药健康养生文化创造性转化、创新性发展”“到2030年,中医药在治未病中的主导作用”的目标,从产品研发和产业发展的角度提供了支持。
  此外,企业因《目录管理办法》的发布获得了更多的发展主导权。《目录管理办法》规划出保健功能开发路径,明晰保健食品与药品和普通食品的区别,明确公众的保健需求和认知,并避免涉及疾病的预防、治?#39057;取?#20225;业通过自主研究,在具有充足?#30446;?#23398;依据、科学的评价方法和判定标准基础上,可以沿着膳食补充、健康促进、疾病风险因素干预、中医养生的不同方向研发产品。
  将于今年10月实施的《目录管理办法》以保障食品安全、促进公众健康为宗旨,以规范保健食品原料和功能目录的管理为目的,一方面强化保健食品安全风险防控和事后监管,对保健食品原料和功能目录实行动态管理,转变“重审批、轻管理”的监管模式;另一方面,进一步落实国务院“放管服”和优化营商环境的要求,让企业把发展的主动权掌握在自己手里,激发保健食品产业的活力和动力,从而推动健康中国建设,为健康中国行动加油助力,为提高中国人民健康水平作出贡献。

□?#26412;?#22823;学医学部 李可基

(责任编辑:沈沉)

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